Nejbližší otevřená školení

Kurz je určen pracovníkům kvality, výroby a inženýringu organizací, které se zabývají návrhem, vývojem a výrobou zdravotnických prostředků. Doporučujeme také pracovníkům, kteří mají zájem seznámit se s aktuálními požadavky normy ISO 13485:2016.

Na příkladech z výrobní praxe si společně ukážeme, jak efektivně implementovat požadavky normy ISO 13485:2016 a naplnit požadavky zákazníků. Problematikou Vás provede PharmDr. Renáta Veselá, profesionální auditorka ISO 13485. Díky své dlouholeté praxi ve výrobních závodech zdravotnických prostředků a léčiv Vám poskytne spoustu praktických rad.

Proč se kurzu zúčastnit

Získáte aktuální přehled o požadavcích pro výrobce zdravotnických prostředků, znalosti a praktické dovednosti, které uplatníte při zavádění nebo zlepšování systému managementu kvality ISO 13485:2016 ve výrobní organizaci. Budete schopni efektivněji spolupracovat se zákazníky v průběhu zákaznických auditů a poskytnout jim relevantní informace, a také profesionálně vystupovat a reagovat na dotazy, které mohou být vzneseny během dohledových a/nebo certifikačních auditů.

Cíle kurzu

Porozumíte základním požadavkům normy ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky (Systém managementu kvality) a požadavkům na jejich implementaci, včetně dosažení akreditované certifikace. Po absolvování kurzu budete schopni požadavky normy ISO 13485:2016 ve výrobě zavést a/nebo současný systém kvality pro zdravotnické prostředky v organizaci trvale zlepšovat.

Osnova

  • Úvod do systému kvality pro zdravotnické prostředky
  • Systém managementu kvality
  • Odpovědnost managementu
  • Management zdrojů
  • Realizace produktu
  • Měření, analýza a zlepšování
  • Praktické ukázky implementace normy ISO 13485:2016

Odborný garant

PharmDr. Renáta Veselá lektorka, nezávislá konzultantka a vedoucí auditorka pro systémy managementu kvality ISO 9001 a pro systémy kvality zdravotnických prostředků ISO 13485

Metody výuky

prezentace, diskuse, případové studie

Stažení produktového listu kurzu

Informace o kurzu Vám rádi zašleme v přehledném pdf souboru, vyplňte jméno a e-mail.