Nejbližší otevřená školení

V oblasti zdravotnických prostředků se předpisy mění každý den. Chcete se seznámit s novinkami pro výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků (nařízení EU 2017/745).

Seminář Medical Devices Regulations (MDR) a norma ISO 13485:2016 je určen osobám odpovědným v organizaci za průběh procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, manažerům kvality, interním auditorům a dalším zaměstnancům, kteří se podílejí na posuzování shody zdravotnického prostředku.

Doporučujeme všem výrobcům, dovozcům a distributorům zdravotnických prostředků.

Proč se semináře zúčastnit

Povinný přechod na požadavky dané nařízením Evropské Unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích představuje pro výrobce zdravotnických prostředků zásadní změnu. Může zdát, že mají organizace pro přechod na nová pravidla dostatek času. Všem výrobcům doporučujeme začít včas. Pro úspěšné zavedení novinek bez výpadku výroby nebo dodávek na trh je vhodné zpracovat plán pro implementaci změn a na tyto činnosti vyčlenit potřebné zdroje.

 

Cíle kurzu

Seznámení s novým Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) o zdravotnických prostředcích z pohledu požadavků na systém řízení kvality organizace. Objasnění souvislostí mezi Nařízením o zdravotnických prostředcích a aktuálním vydáním normy ISO 13485:2016 z pohledu požadavků, jejich plnění a ve vztahu k lhůtám přechodných ustanovení.

Osnova

  • Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
  • Objasnění postupů posuzování shody zdravotnického prostředku
  • Krátce k obsahu technické dokumentace, vazbě na klinické hodnocení a analýze rizik
  • Novinky v normě pro systémy managementu ISO 13485:2016
  • Souvislosti mezi požadavky nového Nařízení 2017/745 a normou ISO 13485:2016

Odborný garant

Výuka je vedena lektorem NQA schváleným pro výklad požadavků normy ISO 13485:2016 a souvisejících předpisů pro oblast zdravotnických prostředků.

Metody výuky

výklad a diskuse k vybraným problémům

Stažení produktového listu kurzu

Informace o kurzu Vám rádi zašleme v přehledném pdf souboru, vyplňte jméno a e-mail.