Požadavky zákazníků na zajištění vysokého standardu kvaltiy a tlak na zavedení certifikovaného systému ISO 13485:2016 v celém životním cyklu zdravotnických prostředků se neustále zvyšuje. Na praktických příkladech si ukážeme, jak systém kvality zdravotnických prostředků efektivně prověřit interním auditem.
Kurz je určen pracovníkům kvality, výroby a inženýringu organizací, které se zabývají návrhem, vývojem a výrobou zdravotnických prostředků. Dále také pracovníkům organizací, které zdravotnické prostředky dovážejí, zajišťují distribuci a poskytují servis, nebo vyrábějí komponenty pro výrobce finální zdravotnický prostředků.
Proč se kurzu zúčastnit
Budou prezentovány aktuální požadavky normem ISO 13485:2016 a ISO 190111:2018 nezbytné pro provádění interních auditů. Naučíte se, jak audity plánovat, provádět a prezentovat závěry z auditu. Společně si užáteme, jak formulovat a komunikovat závěry z interního auditu, a jak řešit auditní nálezy.
Cíle kurzu
Porozumět základním požadavkům norem ISO 13485:206 a ISO 19011:2018. Po absovování kurzu budete schopni provádět interní audity ve Vaší organizaci samostatně nebo pod dozorem zkušenějsího kolegy, přinášet nestranné náměty na zlepšení efektivity podnikového systému kvality podnikového systému kvality, a tím dosahovat vyšší přidané hodnoty interního auditu.
Osnova
1. den
- Úvod do řízení kvality podle ISO 13485
- Systém managementu kvality
- Odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- Realizace produtku
- Měření, analýza a zlepšování
2. den
- Směrnice pro auditování systémů managementu
- Principy auditování a chování auditorů
- Zahájení a plánování auditu
- Provádění auditu na místě a zpracování podkladů
- Dokončení auditu a následná opatření
- Interní audity v praxi, nácvik dovedností
Odborný garant
PharmDr. Renáta Veselá lektorka pro systému managementu ISO 13485, nezávislá konzultantka a profesionální auditorky pro systémy managementu kvality zdravotnických prostředků
Metody výuky
prezentace a výklad, případové studie, trénink praktických dovedeností, diskuse