Kurz je určen pracovníkům kvality, výroby a inženýringu organizací, které se zabývají návrhem, vývojem a výrobou zdravotnických prostředků. Doporučujeme také pracovníkům, kteří mají zájem seznámit se s aktuálními požadavky normy ISO 13485:2016.
Na příkladech z výrobní praxe si společně ukážeme, jak efektivně implementovat požadavky normy ISO 13485:2016 a naplnit požadavky zákazníků. Problematikou Vás provede PharmDr. Renáta Veselá, profesionální auditorka ISO 13485. Díky své dlouholeté praxi ve výrobních závodech zdravotnických prostředků a léčiv Vám poskytne spoustu praktických rad.
Proč se kurzu zúčastnit
Získáte aktuální přehled o požadavcích pro výrobce zdravotnických prostředků, znalosti a praktické dovednosti, které uplatníte při zavádění nebo zlepšování systému managementu kvality ISO 13485:2016 ve výrobní organizaci. Budete schopni efektivněji spolupracovat se zákazníky v průběhu zákaznických auditů a poskytnout jim relevantní informace, a také profesionálně vystupovat a reagovat na dotazy, které mohou být vzneseny během dohledových a/nebo certifikačních auditů.
Cíle kurzu
Porozumíte základním požadavkům normy ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky (Systém managementu kvality) a požadavkům na jejich implementaci, včetně dosažení akreditované certifikace. Po absolvování kurzu budete schopni požadavky normy ISO 13485:2016 ve výrobě zavést a/nebo současný systém kvality pro zdravotnické prostředky v organizaci trvale zlepšovat.
Osnova
- Úvod do systému kvality pro zdravotnické prostředky
- Systém managementu kvality
- Odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- Realizace produktu
- Měření, analýza a zlepšování
- Praktické ukázky implementace normy ISO 13485:2016
Odborný garant
PharmDr. Renáta Veselá lektorka, nezávislá konzultantka a vedoucí auditorka pro systémy managementu kvality ISO 9001 a pro systémy kvality zdravotnických prostředků ISO 13485
Metody výuky
prezentace, diskuse, případové studie